我国经济网1月6日讯(记者 韩璐)据国家药监局发布的作业动态，2023年1月4日，国家药监局经检查，应急同意了国产首个ECMO(体外膜肺氧合医治)设备和耗材套包，该产品具有自主知识产权，性能指标根本到达世界同种类型的产品水平。
据介绍，上述获批的产品为深圳汉诺医疗科技有限公司请求注册的体外心肺支撑辅佐设备、一次性运用膜式氧合器套包，二者合作运用，用于急性呼吸衰竭或急性心肺功用衰竭、其他医治办法难以操控并有可预见的病况继续恶化或逝世危险的成人患者。其间，体外心肺支撑辅佐设备由主机、泵驱动设备、紧迫泵驱动设备、备用电池、流量气泡传感器等组成。一次性运用膜式氧合器套包由膜式氧合器及动静脉管路组件(含离心泵泵头)，预充管路组件，配件包组件和氧气管路组成。
ECMO产品作为惯例医治无效的危重型新冠病毒肺炎患者的抢救性医治设备，是《新冠病毒肺炎医治计划》中清晰的医治办法，国产产品的上市关于满意临床急需，确保新冠疫情重症患者医治，确保疫情防控“保健康、防重症”方针执行，将发挥重要作用。
国家药监局表明，在该产品的注册申报过程中，国家药监局依照“统一指挥、前期介入、快速高效、科学批阅”的准则，建立应急审评作业组，专人担任、全程辅导、发布技能检查辅导准则，加大产品注册申报辅导，加速审评批阅进程，在确保安全、有用的基础上推进产品赶快上市，满意疫情防控作业急需。
揭露材料显现，深圳汉诺医疗科技有限公司建立于2018年，专心于体外循环、体外生命支撑类医疗设备和耗材，全链条产品的研制、制作、临床验证和全球出售。
